Todos os minutos de todos os dias, instalações de fabrico de produtos farmacêuticos e biotecnológicos em todo o mundo produzem os medicamentos que mantêm milhões de pessoas vivas. Tratamentos contra o cancro. Insulina. Antibióticos. Vacinas que previnem pandemias. Medicamentos cardiovasculares. Imunossupressores que tornam possíveis os transplantes de órgãos.
No entanto, o fabrico de produtos farmacêuticos opera sob restrições diferentes de qualquer outro sector. Um único desvio de conformidade - seja na documentação, rastreabilidade ou controlo de contaminação - pode desencadear acções regulamentares, recolhas de produtos ou encerramentos que se transformam em escassez de medicamentos que afectam milhares de doentes.
A indústria há muito que se concentra no controlo da contaminação física, como câmaras de ar, salas limpas e processos validados. Mas uma nova forma de contaminação ameaça agora o fabrico de produtos farmacêuticos com igual gravidade: ciberataques que podem interromper a produção, roubar milhares de milhões em propriedade intelectual e perturbar as cadeias de abastecimento de que os doentes dependem para sobreviver.
As organizações de cuidados de saúde e farmacêuticas enfrentam atualmente uma média de 1.410 ataques por semana por organização - umaumento de 69% em relação aos anos anteriores. Com o tempo de inatividade da produção a custar até 260.000 dólares por hora, até mesmo uma pequena violação pode resultar em perdas catastróficas. As defesas tradicionais, como sistemas air-gapped e DMZs baseadas em firewall, não são mais suficientes para proteger redes de produção complexas das ameaças sofisticadas de hoje.
Os díodos de dados e os gateways de segurança MetaDefender NetWallTM fornecem uma solução criada para o efeito: transferência de dados segura, reforçada por hardware e unidirecional, que permite o fluxo de informações essenciais sem introduzir riscos na rede. Permite que os fabricantes mantenham a conformidade, protejam a propriedade intelectual e garantam uma produção ininterrupta - tudo isto enquanto avançam com segurança nas iniciativas de digitalização.
Porque é que os produtos farmacêuticos precisam de uma segurança de dados mais forte
A maioria das fábricas farmacêuticas continua a confiar nas tradicionais DMZs (zonas desmilitarizadas) baseadas em firewall para proteger os sistemas críticos de fabricação. Embora tenham funcionado adequadamente em tempos mais simples, elas criam caminhos bidirecionais que podem ser explorados por invasores sofisticados. O resultado é uma falsa sensação de segurança que deixa os sistemas de produção vulneráveis a ataques de movimento lateral.
Apesar de ser o padrão de ouro para a proteção de infra-estruturas críticas, os gateways unidireccionais (díodos de dados) continuam a ser raramente implementados em ambientes farmacêuticos. Estes dispositivos de transferência de dados unidireccionais, reforçados por hardware, impedem fisicamente que os ciberataques cheguem aos sistemas protegidos - no entanto, as taxas de adoção permanecem teimosamente baixas em toda a indústria.
As operações farmacêuticas modernas enfrentam uma pressão crescente de várias direcções. As cadeias de fornecimento abrangem atualmente continentes com intrincadas redes de fornecedores, fabricantes contratados e distribuidores. Simultaneamente, a produção farmacêutica tem de manter a conformidade absoluta com as normas da FDA, da EMA e das BPF (Boas Práticas de Fabrico), que exigem documentação perfeita, rastreabilidade completa e tolerância zero para a contaminação. Esta complexidade cria mais superfícies de ataque e mais oportunidades para falhas de segurança.
Ciberataques na indústria farmacêutica e biotecnológica: o risco é real
Durante anos, a cibersegurança no sector farmacêutico foi tratada como uma preocupação teórica. Dois grandes incidentes - separados por apenas seis anos - revelam a rapidez com que o cenário de ameaças evoluiu.
| 2017: Merck e NotPetya | 2023: Sun Pharma e ALPHV | |
|---|---|---|
| Tipo de ataque | Danos colaterais de um surto global de ransomware | Extorsão de ransomware direcionada |
| Impacto |
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| Implicações | Vulnerabilidades expostas da cadeia de abastecimento e dependência de intervenções de saúde pública | Destacou o valor da propriedade intelectual e os riscos de extorsão associados à segurança dos doentes |
| Lição-chave | Mesmo os ataques indirectos podem prejudicar as operações farmacêuticas | Os cibercriminosos visam agora deliberadamente os activos mais valiosos da indústria farmacêutica |
Principais conclusões: Os riscos cibernéticos já não são hipotéticos
Estes incidentes desfizeram a ilusão de que as instalações farmacêuticas estão de alguma forma isoladas das ciberameaças.
- A segurança dos doentes é diretamente ameaçada quando as interrupções no fabrico atrasam medicamentos essenciais
- O impacto nas receitas é da ordem dos milhares de milhões quando as instalações ficam inactivas por períodos prolongados
- A conformidade regulamentar é posta em causa quando a integridade dos dados não pode ser garantida
- O roubo de propriedade intelectual compromete a vantagem competitiva e anos de investimento em I&D
- A rutura da cadeia de abastecimento pode criar carências que afectam milhões de doentes
Casos de uso MetaDefender NetWall para o setor farmacêutico
1. Proteção da propriedade intelectual
Desafio: As formulações de medicamentos, os dados de ensaios clínicos e os processos de fabrico representam milhares de milhões em investimento em I&D. Quando a Sun Pharma foi afetada pelo ransomware ALPHV, foram roubados 17 TB de dados proprietários.
Solução: O diodo de dados e o gateway de segurança MetaDefender NetWall, reforçados por hardware, permitem a transferência segura e unidirecional de informações sensíveis de redes de produção ou de investigação para ambientes empresariais ou de parceiros. Ao eliminar fisicamente a conetividade de entrada, esse gateway baseado em diodo reduz o risco de espionagem, roubo de dados e acesso não autorizado ao IP de missão crítica.
2. Relatórios regulamentares e de conformidade
Desafio: O FDA 21 CFR Parte 11 exige registos e assinaturas electrónicas invioláveis. Os sistemas legados carecem frequentemente de controlos adequados da integridade dos dados, criando riscos de conformidade durante as inspecções.
Solução: Como um díodo de dados preparado para a conformidade, MetaDefender NetWall garante que os dados são exportados de forma fiável e à prova de adulteração, preservando o isolamento dos sistemas de produção validados. Ao criar uma via de comunicação unidirecional, NetWall ajuda a manter a integridade dos dados, a rastreabilidade e a prontidão para auditorias - essenciais para passar nas inspecções da FDA e da EMA.
3. Cópias de segurança Secure de ficheiros
Desafio: O ataque NotPetya da Merck custou 1,3 mil milhões de dólares, em parte porque o ransomware encriptou dados críticos de fabrico. As cópias de segurança de rede tradicionais são vulneráveis porque o malware pode seguir as ligações de rede aos servidores de cópia de segurança.
Solução: MetaDefender NetWall suporta fluxos de trabalho de backup seguros e baseados em diodos, transferindo dados essenciais para ambientes de backup ou recuperação de desastres sem expor as principais redes de produção. Mesmo se o ransomware violar os sistemas de TI, o gateway unidirecional garante que os dados críticos de TO permaneçam intactos e recuperáveis.
4. Dados de produção e relatórios de lotes
Desafio: Os sistemas empresariais necessitam de dados de fabrico em tempo real para planeamento e análise, mas cada ligação bidirecional cria uma superfície de ataque que pode expor os sistemas de produção.
Solução: Utilizando transferência unidirecional reforçada por hardware, MetaDefender NetWall move com segurança registos de lotes, métricas de desempenho de equipamentos e dados de qualidade dos sistemas MES para plataformas ERP e analíticas. Este gateway OT-IT dá aos sistemas empresariais a visibilidade de que necessitam - sem nunca expor as redes de produção a ameaças de entrada.
5. Dados do historiador para análise
Desafio: Os historiadores de processos (AVEVA PI, OSIsoft, Honeywell PHD) contêm décadas de valiosos dados de fabrico. Os cientistas de dados precisam deles para projectos de IA/ML, mas a ligação dos historiadores às redes empresariais cria uma enorme exposição à segurança.
Solução: MetaDefender NetWall funciona como uma ponte de diodos de dados, replicando dados históricos de redes OT para ambientes de TI corporativos ou plataformas analíticas de terceiros de uma maneira unidirecional e controlada por hardware. Isso permite o monitoramento avançado e a análise preditiva, mantendo o mais alto nível de isolamento para os sistemas de produção.
6. Registo centralizado e visibilidade de segurança
Desafio: Os centros de operações de segurança precisam de visibilidade das redes de produção para detetar ameaças, mas os agentes SIEM tradicionais criam caminhos bidireccionais que os atacantes podem explorar.
Solução: MetaDefender NetWall encaminha o syslog, os dados do Splunk e os eventos de segurança dos sistemas de fabrico para plataformas de monitorização centralizadas apenas de saída. Este gateway de segurança garante que as equipas SOC obtenham a visibilidade de que necessitam, ao mesmo tempo que impede os atacantes de passarem pela infraestrutura SIEM para as redes de produção.
Protocolos suportados: Credibilidade técnica
Os ambientes de fabrico farmacêutico dependem de uma gama diversificada de protocolos para suportar operações de produção, relatórios regulamentares e monitorização da segurança. MetaDefender NetWall foi concebido para se integrar perfeitamente nestes ecossistemas mistos de TI/OT, proporcionando uma transferência de dados unidirecional reforçada por hardware sem exigir alterações disruptivas na arquitetura.
Este suporte abrangente de protocolos significa que MetaDefender NetWall se integra perfeitamente na infraestrutura farmacêutica existente sem exigir alterações disruptivas na arquitetura ou substituições de equipamento.
Benefícios da implementação do MetaDefender NetWall na indústria farmacêutica e biotecnológica
Alinhamento regulamentar
A transferência de dados à prova de adulteração e reforçada por díodos do MetaDefender NetWallsuporta a conformidade com os requisitos GMP e as normas regulamentares de agências como a FDA e a EMA. Ajuda a manter a integridade dos dados, a rastreabilidade e a prontidão da auditoria, protegendo os sistemas de produção validados contra o acesso não autorizado.
Continuidade operacional
Os incidentes cibernéticos, como o ransomware ou a propagação de malware, podem interromper a produção e comprometer as cadeias de abastecimento dos pacientes. Ao estabelecer um díodo de dados de hardware entre a OT e as TI, MetaDefender NetWall bloqueia as ameaças de entrada e impede a propagação de malware, reduzindo o risco de paragens de produção e salvaguardando as cadeias de abastecimento dos pacientes.
Redução de riscos
MetaDefender NetWall protege activos de elevado valor, incluindo fórmulas proprietárias, registos de lotes e sistemas de automação. Também ajuda a manter o fornecimento ininterrupto de medicamentos essenciais, protegendo a espinha dorsal digital que sustenta as operações de produção, controlo de qualidade e logística.
Preparar o futuro para a transformação digital
À medida que as operações farmacêuticas adotam a IoT, a IA e a análise na nuvem, a partilha de dados segura e baseada em diodos torna-se essencial. A arquitetura escalável do NetWallgarante que as organizações possam adotar novas tecnologias sem comprometer a segurança ou a conformidade.
Proteja as suas operações, os seus dados e os seus pacientes.
MetaDefender NetWall oferece aos fabricantes de produtos farmacêuticos e biotecnológicos uma forma segura, baseada em diodos, de partilhar dados, cumprir as exigências regulamentares e evitar interrupções de mil milhões de dólares - tudo isto sem perturbar as operações.
Contacte OPSWAT para avaliar o seu perfil de risco e explorar como MetaDefender NetWall pode fortalecer o seu ambiente de produção.
